陳建煒畢業於台大醫學系,後取得美國哈佛大學流行病學博士學位,他除了在哈佛教書外,也曾任職全球聞名的藥物顧問公司OPTUM,擔任首席科學家,專攻藥物上市後的安全評估。以下是他的專訪紀要:

答:臨床數據公布不是一翻兩瞪眼,P<0.05是指存活期延長了50%,P值是重要數據,卻不是唯一標準,美國FDA很少單獨用一個數據來認可。



以基亞為例,未達預期療效不一定就失敗,期間還是可以解讀出更細微的年齡層、疾病基因或區域等層面,這也是FDA要求的分組實驗和分開判讀的精神。

答:藥物測試中經常使用雙盲測試,也就是病人被隨機編入對照組及實驗組,對照組給予安慰劑,實驗組給予真正藥物。無論是病人或觀察病貸款人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物,直至研究結束為止,才進行資料解盲與分析。

因為解盲臨床數據判讀非常複雜,除非好的不得了或者是療效很差,否則大部分的試驗結果都落在中間值,這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析,是對哪些族群有效,有後續商業開發價值等條件評估。

工商時報【記者杜蕙蓉╱專訪】

至於專家判讀結果後,後續是否要繼續開發上市,就要看各公司對商業模式的評估了。

問:不同藥物特性不同,臨床試驗設計如何針對藥物以不同檢驗方式來彰顯其特性?

問:目前大家都以P值<0.05來檢驗試驗成功與否?這是唯一標準嗎?

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒︰臨床數據公布 不是一翻兩瞪眼

浩鼎乳癌新藥解盲倒數計時,生醫業屏息靜聽,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,臨床數據公布不是一翻兩瞪眼,未達預期療效不一定就是新藥開發失敗,產業界和投資人一定要慢慢接受「考驗」。

但是解盲不能被認為是成企業貸款敗的唯一條件。

問:何謂解盲? 解盲結果對新藥開發的意義?

答:不同的藥物確實臨床設計也不同,以乳癌和胰臟癌比較,乳癌的致命率比胰臟癌低很 多,胰臟癌或許只要求「百尺竿頭更進一步」,乳癌可能會希望是全新治療。

因此,針對不同藥物特性,臨床設計會考量的因素也很複雜,存活率、生活品質、免疫功能、新機轉等都是關鍵。

內容來自YA房屋貸款HOO新聞

新聞來源https://tw.news.yahoo.com/台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒-臨床數據公布-不是-翻兩瞪眼-215006985--finance.html


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